Торговое название

Лактулоза-Тева

Международное непатентованное название

Лактулоза

Лекарственная форма

Сироп 66,7 г/100 мл  200 мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество - лактулоза 50 % 132,00 г.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтая вязкая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза

Код АТХ  А06АD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция лактулозы низкая. В неизмененном виде лактулоза доходит до толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой до низкомолекулярных органических кислот. Полностью метаболизируется при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично выводится почками в неизменном виде.

Фармакодинамика

В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способствуют понижению рН просвета толстой кишки и увеличению объема содержимого кишечника посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику кишечника и нормализует консистенцию стула. В результате устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме, терапевтический эффект объясняется следующими механизмами: подавление роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), захват аммиака в ионной форме посредством окисления  содержимого толстой кишки, опорожнение кишечника вследствие низкого значения pH содержимого толстой кишки и осмотического эффекта, а также утилизация аммиака для внутриклеточного синтеза белка в результате изменения бактериального метаболизма азотистых соединений.

Лактулоза-Тева как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобациллы, подавляет рост потенциально патогенных бактерий, таких, как клостридия и  кишечная палочка. Это может создать более благоприятный баланс кишечной флоры.

Показания к применению

• запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника)
• печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)

Способ применения и дозы

Сироп можно принимать неразбавленным или разбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Способ применения препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Слабительный эффект может проявиться через 2-10 часов. 

Для лечения запоров 

Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на два приема, используя мерный колпачок. Через несколько дней от начала лечения можно перейти на поддерживающую дозу в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.

Возраст	Начальная доза, в день	Поддерживающая доза, в день
Взрослые и подростки	15-45 мл	15-30 мл
Дети 7-14 лет	15 мл	10-15 мл
Дети 1-6 лет	5-10 мл	5-10 мл
Младенцы младше 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Для лечения печёночной комы и прекомы у взрослых

Дозировка должна быть с постепенным нарастанием.

Препарат назначается по 7,5-15 мл (соответствует 5-10 г лактулозы) 3-4 раза в сутки. Затем дозу постепенно увеличивают до 30-45 мл (соответствует 20-30 г лактулозы) 3-4 раза в сутки, до достижения мягкого стула 2-3 раза в день.

Побочные действия

Очень часто

• диарея (при использовании высоких доз)
• тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор в первые дни приёма Лактулоза-Тева, проходящий через два дня

Нечасто

• водно-электролитный дисбаланс
• судороги
• головная боль, головокружение
• аритмии
• миалгия
• повышенная утомляемость
• гипернатриемия (при печеночной энцефалопатии)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к лактулозе
• острые воспалительные желудочно-кишечные заболевания
• кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
• подозрение на аппендицит
• ректальные кровотечения (недиагностированные)
• колостома, илеостома
• нарушения водно-электролитного баланса
• галактоземия
• непереносимость галактозы, синдром дефицита лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Лактулоза-Тева и:

• диуретиков, кортикостероидов, амфотерицина Б – усиление потери калия
• сердечных гликозидов – усиление действия гликозидов
• лекарственных средств, которые имеют высвобождение, зависимое от pH толстой кишки (такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) – возможна их инактивация в результате снижения pH толстой кишки.

Особые указания

В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата необходимо повторно обратиться к врачу. С осторожностью назначают препарат Лактулоза-Тева пациентам с непереносимостью лактозы. Лактулоза-Тева следует с осторожностью назначать при сахарном диабете. Доза Лактулоза-Тева, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше и поэтому при назначении препарата пациентам, страдающим сахарным диабетом, может возникнуть необходимость учитывать количество лактулозы.

У пожилых и ослабленных больных, принимающих лактулозу более 6 месяцев, рекомендуется регулярно определять уровень концентрацию электролитов крови. При появлении диареи лечение отменяют.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

У детей слабительные применяют в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует принимать во внимание, что у детей в результате лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.

Безопасность и эффективность применения с печеночной энцефалопатией  у детей до 18 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лактулоза-Тева не оказывает влияние на способность управлять автомобилем или потенциально-опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: боли в области живота, диарея, нарушения электролитного баланса.

Лечение: отмена или снижение дозы препарата, при необходимости - коррекция электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилена с закручивающей крышкой.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения препарата после вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ»,  Австрия

Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com