Subscribe to the news?

You have successfully signed up!

ТОО «ратиофарм Казахстан»
Тел : + 7 (727) 325 16 15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
LLP "ratiopharm Kazakhstan"
tel.: +7 (727) 325-16-15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
Legal information
NPS-KZ-00081
Back
Диклофенак-ратиофарм 1% гель
1% гель
Диклофенак-ратиофарм
Эм-гель
Диклофенак-ратиофарм 140 мг
140 мг
instruction

instruction

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм 1% гель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель  1% 40 г

Состав

100 г геля содержат
активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г, вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак

Код АТСМ 02АА 15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клет­чатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм 1% гель  оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.

Показания  к применению

  • для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с  травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей

Способ применения и дозы

Диклофенак-ратиофарм 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 ра­за в день и легко втирается.  В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсох­шую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.

Побочные действия

Часто (≥1% - < 10%)

  • местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)

Нечасто (≥0,1% - < 1%)

  • контактный дерматит

Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)

  • желудочно-кишечные расстройства
  • генерализованная кожная сыпь
  • реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата
  • открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема
  • III триместр беременности (при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдались

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм1% гель больным, имеющим в анамнезе  приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на  применение нестероидных противов оспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.

Диклофенак-ратиофармгель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм 1% гель может применяться в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи длительное время противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм 1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения    

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

 "ратиофарм ГмбХ", Германия

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус  1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Название и адрес  организации, на территории Республики Казахстан , ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус  1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

Articles

Pharmacies on the map

Video

instruction

instruction

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель 1% 50 г

Состав

100 г геля содержат
активное вещество: диклофенака натрия 1,0 г (диклофенак диэтиламина 1,160 г),  

вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер (Карбопол 974 Р), макрогол эфир цетостеариловый (эумульгин В2 РН), кокоил каприлокапрат, спирт изопропиловый,  парафин жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная

Описание

Гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ  M 02AA 15

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани. По сравнению с приемом препарата внутрь только 6% активного вещества достигает системного кровообращения.

Максимальные уровни в плазме в 100 раз ниже, чем концентрации при применении пероральных форм диклофенака. Связывание с белками составляет 99,7%. Диклофенак частично подвергается метаболизму путем прямой глюкуронидации в различные фенольные дериваты. Два из фенольных дериватов биоактивны, но в значительно меньшей степени. Общий клиренс диклофенака в плазме составляет 263 мл/мин. Период полувыведения диклофенака и его метаболитов составляет 1-2 часа. Один из метаболитов 3-гидрокси-4-метоксидиклофенак обладает более длительным периодом полувыведения. Диклофенак и его метаболиты выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель оказывает противовоспалительное, обезболивающее . Механизм действия обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм Эм-гель уменьшает боль и воспаление при ревматических заболеваниях, травмах. Из-за водно-спиртовой основы гель оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.

Показания  к применению

  • нетравматические артриты
  • посттравматические  воспалительные заболевания сухожилий, растяжения мышц и связок, ушибы, вывихи
  • ревматические поражения мягких тканей, тендовагинит (теннисный локоть), бурсит, синдром плечо-ладонь, периартропатии

Способ применения и дозы

Гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 4-8 см геля (2-4 г)3-4 ра­за в день и легко втирается. После нанесения нужно вымыть руки. Окклюзионные повязки применять нельзя. Следует избегать попадания геля в глаза.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и характера повреждения. Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей или 3 недель – при артритической боли.  В случае  применения геля  без назначения врача, то не более 7 дней.

Побочные действия

Часто

  • сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный)

Редко

  • буллезный дерматит

Очень редко

  • пустулезная сыпь
  • реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, астма, фотосенсибилизация
  • желудочно-кишечные расстройства

Противопоказания

  • повышенная чувствительности к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата
  • одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак
  • приступы астмы, крапивница, острый ринит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным средствам,
  • открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема
  • беременность, период лактации
  • детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель и:

  • пероральном нестероидных противовоспалительных средств - повышается частота побочных эффектов

Особые указания

Особую осторожность необходимо соблюдать при назначении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель больным, которые ранее давали реакции повышенной чувствительности на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики в виде приступов астмы, кожных реакций или ринита.

Диклофенак-ратиофармЭм-гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или кож­ные повреждения.

При длительном применении Диклофенак-ратиофармЭм-гель на больших поверхностях кожи нельзя исключить проникновение диклофенака в кровяное русло.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаше, чем другие больные, дают такие реакции на применение нестероидных противовоспалительных средств, как: приступ астмы, местные отеки кожи и слизистой (в том числе, отек Квинке) или крапивница.

Ообенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

При местном применении геля  передозировка маловероятна.

Симптомы: при применении геля внутрь возможно появление побочных эффектов

Лечение: промывание желудка, активированный уголь.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения    

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

«Дельфарм Юнинг САС», Франция

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734, e-mail: teva@teva.kz

Articles

Pharmacies on the map

Video

instruction

instruction

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм140 мг  

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Пластырь

Cостав

1 пластырь содержит

активное вещество – натрия диклофенак 140 мг,

вспомогательные вещества: макрогол лаурил сложный эфир, диизопропиладипат, глицерин концентрированный, пропиленгликоль, сорбитол жидкий кристаллический, натрия полиакрилат, натрия кармеллоза, основной кополимер бутилированного метакрилата, кремний коллоидный безводный, каолин светлый натуральный, натрия сульфит безводный, динатриевая соль ЭДТА, дибутилгидрокситолуол, алюминия калий сульфат сухой, кислота винная, l-ментол, вода очищенная, вещества подложки: не плетеная опорная ткань из полиэстера (EL-8100S), полипропиленовая защитная пленка.

Описание

Пластырь с белой или светло-коричневой пастой, нанесенной равномерным слоем на не плетенную ткань и покрытой снимающейся защитной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения. Диклофенак

Код АТХ  М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После кожного нанесения диклофенак медленно высвобождается. Средние концентрации плато составляют около 3 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Диклофенак подвергается гидроксилированию и связыванию с глюкуроновой кислотой. Выведение диклофенака происходит на 2/3 через почки, на 1/3 с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм 140 мг - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландина и высвобождения медиаторов воспаления. Диклофенак уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры.

Показания к применению

  • боль при растяжениях, вывихах в области конечностей и ушибах вследствие тупых травм (спортивные травмы)

Способ применения и дозы

Для применения на коже. Только для внешнего применения! Не принимать внутрь!

Надрежьте пакетик с пластырями, содержащими биологически активное вещество, вдоль маркировки. Выньте пластырь и снова тщательно закройте пакетик, надавив на запирающую систему. Снимите защитную пленку с клейкой поверхности пластыря. Наклейте пластырь на испытывающее боль место. При необходимости он может быть зафиксирован с помощью эластичной сетчатой повязки. Пластырь не разрешается применять с окклюзионной повязкой.

Дозировка

У взрослых 2 раза в день, утром и вечером. Как правило, достаточно применения в течение 1 недели.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не рекомендуется для лечения детей младше 16 лет, так как для данной возрастной группы не имеется достаточного опыта.

Побочное действие

Часто

  • локальные кожные реакции, покраснения кожи, жжение, кожный зуд, эритема, кожная сыпь, также с образованием гнойничков и волдырей

Иногда

  • реакция повышенной восприимчивости или локальные аллергические реакции (контактный дерматит)

Редко

  • генерализированная кожная сыпь, сосудистый отек и реакции анафилактического типа, фотосенсибилизация.

Противопоказания

  • повышенная восприимчивость к диклофенаку или одному из компонентов лекарственного препарата (пропиленгликолю или бутилгидрокситолуолу)
  • пациенты, перенесшие приступ астмы, крапивницу или острый ринит, для лечения которых применялась ацетилсалициловая кислота или другие нестероидными противовоспалительных средств (НПВС)
  • язвенная болезнь в активной стадии
  • использование на открытых ранах, при ожогах, кожных инфекциях или экземе
  • беременность третий триместр
  • детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

До сих пор не известно о каких-либо взаимодействиях.

Особые указания 

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не разрешается применять на поврежденной (царапины, резаные раны, ожоги, экзема) или инфицированной коже, а также на слизистых оболочках и с окклюзионной повязкой.

При осложнениях, которые сохраняются дольше 3 дней, следует обратиться к врачу.

Диклофенак-ратиофарм 140 мг должен с осторожностью применяться пациентами, страдающими бронхиальной астмой, у которых приступы астмы, крапивница или острый ринит вызывались ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС; пациентами с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также пептической язвой или воспалениями кишечника или геморрагическим диатезом в анамнезе; у пожилых пациентов. При появлении кожной сыпи лечение должно быть прекращено. Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или солярия на обрабатываемую зону в течение одного часа после снятия пластыря для снижения риска фоточувствительности.

Пластырь содержит полипропилен и бутилгидрокситолуол. Полипропилен может вызывать кожные раздражения. Бутилгидрокситолуол может вызывать локально кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражения глаз и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм 140 мг можно использовать только в течение первого и второго триместров беременности после тщательного сопоставления пользы и риска. Минимальное количество диклофенака и его метаболитов выделяется в грудное молоко. В связи с отсутствием побочных явлений, известных для младенца, нет необходимости в прерывании кормления грудью во время краткосрочного использования препарата. Тем не менее, пластырь Диклофенак нельзя наносить непосредственно на область груди.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Диклофенак-ратиофарм 140 мг не оказывает негативного воздействия на способность к вождению автомобиля и пользованию машинами.

Передозировка

Не сообщалось ни о каких случаях передозировки. В случае возникновения значительных системных побочных действий при неправильном применении или случайной передозировке (например, у детей) следует принимать меры предосторожности, предусмотренные при интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.

Форма выпуска и упаковка

Пластыри по 5 штук в сварном, снова закрываемом пакетике из бумаги, полиэтилена низкой плотности, алюминия, кополимера этилена и метакриловой кислоты. 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.  

Храните в оригинальной упаковке! Храните пакет плотно закрытым.

Срок хранения

В невскрытой упаковке 30 месяцев. После вскрытия упаковки 4 месяца.

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Тейка Фармасьютикал Ко Лтд», Тойяма, Япония

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Руководитель Департамента

Специализированной фармакологической экспертизы

лекарственных средств                                                    Кабденова А.Т.

Заместитель руководителя Департамента

Специализированной фармакологической экспертизы

лекарственных средств                                                Шнаукшта В.С.

Эксперт                                                                       /                          /

Глава медицинского отдела и регистрации                       Жанкин А.А.

Articles

Pharmacies on the map

Video

NPS-KZ-00089