Жаңалықтарға жазылу керек па?

Сіз сәтті жазылдыңыз!

ТОО «ратиофарм Казахстан»
Тел : + 7 (727) 325 16 15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС
тел.: +7 (727) 325-16-15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
Артқа
Амбробене®
шәрбат
Амбробене®
таблеткалар, 30 мг
Амбробене®
ерітінді, 7.5 мг/мл
Амбробене®
ретард капсулалар, 75 мг
Инструкции

Инструкции

2 жастан асқан балаларға

Саудалық атауы

Амбробене®  

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

15 мг/5мл 100 мл шәрбат      

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат:  15,0 мг амброксол гидрохлориді,  

қосымша заттар: 70% сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, тазартылған су

Сипаттамасы 

Мөлдір, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі таңқурай хош ісімен ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін  препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді.  Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды өкпе тіндеріндегі концентрациялары аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы  90 %-ға жуықты құрайды.
Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозасының шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерінен көбінесе бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/минут шамасында, бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 83 %-ын құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 %-ы конъюгаттар түрінде, 6 %-ы – бос күйінде.

Шығарылуы  бауыр функциясының бұзылулары кезінде төмендейді, бұл  қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына алып келеді, бірақ дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жыныс пен жас шамасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді және дозасын түзетуді қажет етпейді.
Ас ішу амброксол  гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.
Фармакодинамикасы 

Амбробене® секретолитиктік және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтардың шырышты қабықтары бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, альвеолдар мен бронхтардағы шырышты секрет мөлшерін және беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) шығарылуын арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттері арақатынасының бұзылуын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіре отырып және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын азайтады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалын  арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандырғыш әсеріне нейрондардың натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді блокадасы түрткі болатыны дәлелденген. Амброксолдың әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы айтарлықтай төмендейді.

Пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер  тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсетті.

Өзгерген бронх-өкпе секрециясын қалыпқа түсіреді, қақырықтың тұтқырлығын азайтып, оның реологиялық көрсеткіштерін жақсартады, қақырықтың бронхтардан шығарылуын жеңілдетеді. Амбробене® альвеолдардағы 2 типті  пневмоциттерге және Клар-жасушаларға тікелей әсер ету арқылы беткейлік белсенді заттар жүйесінің белсенділенуіне ықпал етеді, өскін және жетілген өкпенің альвеолярлық және бронхтық аймақтарындағы  беткейлік белсенді материалдың (сурфактанттың) түзілуі мен шығарылуын стимуляциялайды. Бұдан өзге, амброксолдың антиоксиданттық әсерлері анықталды. Амбробене® препаратын қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады.

Қолданылуы

  • секреция  бұзылуымен және қықырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Амбробене® шәрбатын тамақтанғаннан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен (мысалы сумен) қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен қабылдайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан  балалар: алғашқы 2-3 күн 10 мл-ден тәулігіне 3 рет, одан кейін 10 мл-ден 2 рет немесе тәулігіне 5 мл-ден 3 рет.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5 мл-ден 2-3 рет.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5 мл-ден 3 рет.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшеліктеріне байланысты. Амбробене® шәрбатын дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен асырып колдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі (≥ 1/100 – < 1/10):

  • жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 – < 1/100):

  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы 

Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):

  • тамақтың құрғауы

Иммундық жүйенің бұзылулары
Белгісіз:

  • анафилаксиялық шокты қоса,  анафилаксиялық реакциялар, Тері мен теріасты шелінің бұзылулары

Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):

  • бөртпе, есекжем

Белгісіз:

  • қышыну және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық 
  • сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық
  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
  • ауыр бауыр жеткіліксіздігі
  • жүктіліктің  I триместрі
  • 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырықтың шығуының қиындауына алып келеді.

Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуі мен бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болады. Бұдан өзге, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дәрігер дереу тексеріп шығады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген науқастар үшін, Амбробене® шәрбатының 1 өлшеуіш стақанында 2,1 г сорбит бар екендігін (0,18 CEU баламалы) ескеру қажет.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене® препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарта отырып, ерекше сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік жәнелактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шарана мен сәбилерге теріс әсер ететіндігі жөнінде сенімді/дәлелді деректердің жоқтығына қарамастан,  препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде тек, емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және  қаптамасы

100 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған, тамшылатқыш-тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшеуіш стақаны бар құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау  мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің  иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

Инструкции

Инструкции

12 жастан асқан балаларға

Саудалық атауы

Амбробене®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 30 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:  30,0 мг амброксол гидрохлориді,  

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стераты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы 

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық  тобы 

Суық тию симптомдары мен жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды  R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына байланысты. Ең жоғары плазмалық концентриясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биотиімділігі -  79 %.

Таралуы. Өкпе тіндеріне анағұрлым жоғары концентрациямен жылдам және ауқымды таралады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30%-ы бауыр арқылы «алғаш өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерімен  бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі:  660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің шамамен 83 % құрайды. Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6% - бос түрде  шығарылады.

Бауыр функциясы бұзылғанда шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына алып келеді, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жыныс және жас ерекшелігі амбраксол фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсерін тигізбейді және дозаны түзетуді талап етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биотиімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амбробене® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсері бар; бронхтар шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттек (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секрецияның және мукоцилиарлық клиренстің артуы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді. 

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейронның натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына байланысты екендігі дәлелденген.  Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлық және полиморфты нуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруы едәуір азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 1 таблетка (30 мг) тәулігіне 3 рет;

Қажет болған кезде емдік әсерін күшейту үшін 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет.

Тыныс алу жолдары ауруларын емдеу және созылмалы жағдайды бастапқы емдеу курсы 14 күнді құрайды. 

Жалпы ақпарат. Егер жедел респираторлық аурулар емінде жағдай жақсармаса,  медициналық көмекке жүгінген дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

  • жүрек айну, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100):

  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

  • тамақтың құрғауы

Иммун жүйесінің бұзылуы 

Белгісіз:

  • анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және тері асты шелінің бұзылуы 

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

  • бөртпе, есекжем

Белгісіз:

  • қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
  • жүктіліктің І триместрі
  • сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы
  • 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі.

Амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің бронхиальді секретте енуі мен концентрациясын ұлғайтады.

Айрықша  нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге негізделген. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында пациенттерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге алып келеді. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарап-тексеруі, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылуы қажет.

1 таблетканың құрамында 169,46 мг лактоза бар, бұл 120 мг ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозаға 677 84 мг лактозаны құрайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шаранаға және нәрестелерге жағымсыз әсерлеріне сенімді деректердің жоқ болуына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде дәрігердің пайда/қауіп арақатынасына мұқият талдау жасағанынан кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы 

Симптомдары: қозу, жүрек айну, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және  қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. 

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау  мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің  иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты  шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы,19

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com    

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы,19

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com 

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

Инструкции

Инструкции

2 жастан асқан балаларға

Саудалық атауы

Амбробене®  

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ерітінді, 7.5 мг/мл, 40 және 100 мл

Құрамы

1 мл препараттың  құрамында

белсенді зат: 7,5  г амброксол  гидрохлориді,

қосымша заттар: калий сорбаты, хлорсутек қышқылы 25% (рН түзету үшін), тазартылған  су

Сипаттамасы

Түссізден сәл сарғыштау-қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін  препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологилық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді.  Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды өкпе тіндеріндегі концентрациялары аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы  90 %-ға жуықты құрайды.
Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозасының шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерінен көбінесе бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/минут шамасында, бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 83 %-ын құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 %-ы конъюгаттар түрінде, 6 %-ы – бос күйінде.

Шығарылуы  бауыр функциясының бұзылулары кезінде төмендейді, бұл  қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына алып келеді, бірақ дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жыныс пен жас шамасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді және дозасын түзетуді қажет етпейді.
Ас ішу амброксол  гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.
Фармакодинамикасы 

Амбробене® секретолитиктік және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтардың шырышты қабықтары бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, альвеолдар мен бронхтардағы шырышты секрет мөлшерін және беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) шығарылуын арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттері арақатынасының бұзылуын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіре отырып және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын азайтады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалын  арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандырғыш әсеріне нейрондардың натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді блокадасы түрткі болатыны дәлелденген. Амброксолдың әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы айтарлықтай төмендейді.

Пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер  тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсетті.

Қолданылуы

  • секреция  бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге және ингаляцияларға  арналған Амбробене®  ерітіндісін қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен дозалайды. Тамақтан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен, мысалы, шаймен немесе сорпамен қабылдайды:

Ересектер мен  12 жастан асқан балалар: алғашқы  2-3 күнде 4 мл-ден тәулігіне 3 рет (тәулігіне 90 мг амброксолға баламалы), содан соң 4 мл-ден 2 рет (тәулігіне 60 мг амброксолға баламалы).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 мл-ден 2-3 рет (тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы).

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 1 мл-ден 3 рет (тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы).

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшліктеріне байланысты. Амбробене® препаратын дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

  • Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 – < 1/10):

  • жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 – < 1/100):

  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы 

Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):

  • тамақтың құрғауы

Иммундық жүйенің бұзылулары
Белгісіз:

  • анафилаксиялық шокты қоса,  анафилаксиялық реакциялар, 

Тері мен теріасты шелінің бұзылулары
Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000):

  • бөртпе, есекжем

Белгісіз:

  • қышыну және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • ауыр бауыр жеткіліксіздігі
  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
  • жүктіліктің I триместрі
  • 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі  

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырықтың шығуының қиындауына алып келеді.

Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуі мен бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болады. Бұдан өзге, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дәрігер дереу тексеріп шығады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене® препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарта отырып, ерекше сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шарана мен сәбилерге теріс әсер ететіндігі жөнінде сенімді/дәлелді деректердің жоқтығына қарамастан,  препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде тек, емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және  қаптамасы

40 және 100 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған, тамшылатқыш-тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшеуіш стақаны бар құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау  мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің  иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727)3110915, факс:(727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

Инструкции

Инструкции

12 жастан асқан балаларға

Саудалық атауы

Амбробене 75 мг 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ретард капсулалар, 75 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: амброксол гидрохлориді 75,00 мг,  

қосымша заттар: микрокристалды  целлюлоза (Avicel PH 102),  микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC 581), метилгидроксипропилцеллюлоза  (Pharmacoat 603), метакрил қышқылы этилакрилат кополимері (1:1) (Eudragit RS 30 D), триэтил цитрат (Citroflex 2), сусыз коллоидты кремний (Syloid 244), тазартылған су,

капсула қабығының құрамы:  желатин, темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы 

Мөлдір емес қоңыр түсті қақпақшасы және мөлдір түссіз корпусы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақшыл-сары түске дейінгі түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдарын және жөтелді қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды  R05CB 06

Фармакологиялық әсерлері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін Амброксол асқазан-ішек жолынан ic жүзінде толығымен сіңіріледі. Препараттың плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1-3 сағаттан кейін басталады. Ақуыздармен байланысуы 85%-ға жуықты құрайды. Жартылай ыдырау кезеңі 22 сағатқа жуықты құрайды. 90%-ы метабилиттер түрінде және 10%-ы өзгермеген амброксол түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы 

Амбробене 75 мг өзгерген бронхөкпе секрециясын қалыпқатүсіреді, қақырықтың тұтқырлығын азайта отырып, оның реологиялық көрсеткіштерін жақсартады және қақырықтың бронхтардан шығарылуын жеңілдетеді. Амбробене 75 мг альвеолалардағы және Клар-жасушадағы 2 типті пневмоциттерге тікелей әсер етуі арқылы беткейлік белсенді заттар жүйесін белсенділендіруге ықпал етеді, альвеола мен бронхта беткейлік белсенді материалдың (сурфактант) түзілуін және шығарылуын көтермелейді. Бұдан басқа, амброксолдың антиоксидантты әсерлері анықталған. Амбробене 75 мг қолданудан кейін қақырық пен бронх секретінде антибиотиктердің концентрациясы артады.

Қолданылуы

Қақырықтың бөлінуі мен шығарылуы бұзылатын жедел және созылмалы бронхопульмональдық ауруларда секретолитикалық терапияда:

  • жедел және созылмалы бронхиттерде, пневмонияда
  • қақырықтың түсуі қиындайтын бронх демікпесінде
  • бронхоэктаздық ауруда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан  асқан балалар: 1 капсуладан күніне 1 рет тамақтанудан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сумен ішке қабылдайды.  Емдеу ұзақтығы ауру ағымы ерекшеліктеріне байланысты. Дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

  • әлсіздік, бас ауыруы
  • тыныс алу жолдарының құрғауы, ринорея
  • ауыздың құрғауы, гастралгиялар, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату
  • экзантема, дизурия, гипертермия

Сирек

  • тыныс алудың бұзылуы, аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну) аллергиялық жанаспалы дерматиттер және анафилактикалық шок).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара аурулары
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде Амбробене 75 мг және:

  • жөтелге қарсы препараттарды қолданғанда – жөтел рефлексі азаюы аясында бронхтардан қақырықтың шығарылуы қиындауы мүмкін.
  • антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) қолданғанда - антибиотиктердің емдік тиімділігі жақсарады.

Доксициклинмен мұндай өзара әрекеттесу емдік мақсатта кеңінен пайдаланылады.

Айрықша нұсқаулар

Бүйректің функционалдық қабілеті шектелуінде және/немесе бауырдың ауыр ауруларында қабылданатын дозаны азайтып, препаратты қабылдау аралығындағы уақытты ұзарта отырып, Амбробене 75 мг айрықша сақтықпен қабылдау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксолды жүкті әйелдердің қолдануы жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Бұл әсіресе жүктіліктің 28 аптасына дейінгі кезеңге қатысты.

Препараттың емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ, сондықтан Амбробене 75 мг бала емізу кезінде емдеуші дәрігер пайдасы/қаупі арақатынасын тиянақты таразылап алғаннан соң ғана қабылдануы тиіс.  

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы 

Симптомдары: қозу, диарея, саливацияның жоғарылауы, құсу және гипотензия

Емі: симптоматикалык ем.

Шығарылу түрі және  қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау  мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Acino Pharma AG»,  Швейцария

Тіркеу куәлігініңиесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19

Нұрлы тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

NPS-KZ-00089