Жаңалықтарға жазылу керек па?

Сіз сәтті жазылдыңыз!

ТОО «ратиофарм Казахстан»
Тел : + 7 (727) 325 16 15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС
тел.: +7 (727) 325-16-15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
Артқа
Кандибене®
1% крем
Кандибене®
Қынаптық таблеткалар
Инструкции
Картадағы дәріханалар
Бейне баян

Инструкции

Саудалық атауы

Кандибене® 1 % крем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клотримазол

Дәрілік түрі

1% крем 30 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат: 1 г клотримазол,

қосымша заттар: бензил спирті, сорбитан стеараты, полисорбат 60 (Твин 60), цетил пальмитаты, цетoстеарил спирті,  2-октил-додеканолы (эутанол G), тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ гомогенді крем

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Клотримазол.

АТХ коды D01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық зерттеулер теріге жаққанда зақымданбаған және қабынған теріден клотримазолдың аз ғана мөлшері сіңірілетінін көрсеткен. Нәтижесінде плазмада шектік концентрациялары 0.001 мг/мл аздау болған, сондықтан клотримазол сандық анықтауға жататын жүйелік әсерлерін немесе жағымсыз әсерлерін туындатпайды деп  болжамдалады.

Фармакодинамикасы

Кандибене® - cыртқа қолдануға арналған имидазол туындылары тобының әсер ету ауқымы кең зеңге қарсы препараты. Клотримазолдың әсер ету механизмі зеңдер жасушалық жарғақшасының құрамына кіретін эргостерин синтезінің бұзылуымен байланысты, бұл жарғақшаның өткізгіштігін өзгертеді және әрі қарай жасуша лизисін тудырады.

Дерматофиттерге, ашытқы тәрізді және өңезді зеңдерге, сонымен қатар түрлі түсті теміреткі (pityriasis versicolor) қоздырғышына және эритразма қоздырғышына қатысты белсенді. Грамоң (streptococcus spp., staphylococcus spp.) және грамтеріс (bactoroides spp., gardnella vaginalis) бактерияларға, сондай-ақ trichomonas vaginalis, corynebacterium minutissimum қатысты микробқа қарсы әсер береді.

Қолданылуы

  • өңезді және басқа да зеңдер (мысалы, Trichophyton тұқымдас) туындатқан тері зеңдік зақымдануларын емдеуде
  • салдарлы пиодермия асқындырған тері ауруларында.
  • Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare немесе Pityrosporum ovale) туындатқан кебек тәрізді теміреткіде
  • жаялықтан (жөргектен) болатын кандидозды тітіркенуде, вульвит және баланитте

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Кандибене® кремін терінің зақымданған жерлеріне күніне 2-3 рет жұқалап жағады және жайлап ысқылайды (теріні алдын ала рН бейтарап cабынның көмегімен тазалайды және құрғақ сүлгімен сорғытады).

Емдеу ұзақтығы 2-ден 4 аптаға дейінді құрайды және аурудың ауырлығына, патологиялық өзгерістер оқшаулануы мен емдеу тиімділігіне байланысты болады.

Барлық жұқпа жұқтырған аумақтар бір мезгілде өңделуі тиіс.

Қайталануды болдырмау үшін Клотримазол кремімен емдеуді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кемінде 2 апта бойы жалғастыру ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Дерматомикоздарды емдеу кем дегенде 4 апта жүргізіледі.

Candidaтуындатқанинфекцияны емдеукем дегенде 2 апта.

Кебек тәрізді теміреткі 1-3 апта бойы жергілікті қолданғанда тиімді емделеді.

Егер 7 күн өткеннен кейін ауру симптомдары азаймаса, дәрігермен кеңесу қажет.

Жағымсыз әсерлері

  • жанаспалы аллергиялық дерматит, эритема
  • аллергиялық реакциялар (есекжем, ентігу, гипотензия, естен тану жағдайлары)
  • қышыну, бөртпе, сулы бөртпе, терінің қабыршықтануы, енгізген орындағы жайсыздық/ауыру, күйдіру,  ісіну, тітіркену

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • клотримазолға немесе басқа да компоненттерге, оның ішінде цетостеарил спиртіне жоғары сезімталдық
  • кремді тырнақ немесе бас терісі инфекцияларын емдеуге пайдалануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат латексті контрацептивтерге, оларды зақымдау және олардың контрацептивтік қабілетін төмендету арқылы жағымсыз әсер етуі мүмкін. Пациенттер контрацепцияның баламалы әдістерін Клотримазол препаратымен емдеу курсы аяқталғаннан кейін кем дегенде бес күн бойы пайдаланулары тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Клотримазол препаратын көз айналасы аймағына қолдануға болмайды. Көзге тигізуден сақтаныңыз!

Препарат құрамында цетостеарил спирті болады, бұл терінің жергілікті тітіркенуін (жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клотримазолды жүкті әйелдерге пайдалану туралы деректер саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылығымен байланысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпеген. Сақтандыру шарасы ретінде клотримазолды жүктіліктің бірінші триместрі ішінде пайдаланбаған дұрыс.

Жануарларға қатысты қолда бар фармакодинамикалық/ токсикологиялық деректер клотримазолдың/метаболиттерінің сүтке бөлінуін көрсеткен. Клотримазолмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клотримазол крем көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.

Артық дозалануы

Дәрілік түріне, енгізу түрі мен клотримазолдың сіңірілуінің төмендігіне байланысты препаратпен артық дозаланудың мүмкіндігі аз.  

Симптомдары: препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда бас айналу, жүрек айну, құсу орын алуы мүмкін.

Емі:арнайы антидоты жоқ. Қажет болғанда – симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

30 г кремнен полиэтилен бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, корпус 1Б, 603 кеңсе

Тел, факс (727) 27311 09 16, 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, корпус 1Б, 603 кеңсе

Тел, факс 87017580043, (727) 311 07 34

E-mail: Dina.Baimakova@teva.co.il

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

Инструкции
Картадағы дәріханалар
Бейне баян

Инструкции

Саудалық атауы

Кандибене®   

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клотримазол

Дәрілік түрі

Қынаптық таблеткалар 100 мг, 200 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 100 мг, 200 мг клотримазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, адипин қышқылы, натрий гидрокарбонаты, магний стеараты, коповидон (Коллидон VA 64), сусыз коллоидты кремний, полисорбат 80.

Сипаттамасы

Сопақша, екі жағы дөңес, бір жағында “СL” белгісі ойылып жазылған ақ таблеткалар (100 мг доза үшін).

Сопақша, екі жағы дөңес ақ таблеткалар (200 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Имидазол туындылары.

АТХ коды  G01АF02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қынаптық қолданғаннан кейін фармакокинетикалық зерттеулер клотримазолдың ең төменгі мөлшері сіңірілетінін (3-10 % кем) көрсетеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 10 нг/мл-ден төменді құрайды, мөлшері анықтауға жататын жүйелі әсерлерді немесе жағымсыз әсерлерді туындатпайды. Клотримазол имидазол сақинасының тотығуы және ыдырауы (деаминирлену,  О-деалкилирлену) арқылы бауырда белсенді емес гидроксильді дериват түрінде сіңеді, негізінен  өт арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кандибене® инфекция орнындағы клотримазол концентрациясына байланысты бастапқы фунгистатикалық немесе фунгицидті белсенділікті иеленген. Кандибене® әсерінің механизмі, зеңдер жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезінің бәсеңдеуімен байланысты, бұл оның құрылымдық және функционалдық зақымдануына алып келеді.

Кандибене® фунгицидтік концентрацияларда сутегі асқын тотығы концентрациясының уытты жоғарылауына әкеледі, ол зеңдердің жасушалық қырылуын  туындатады.

Кандибене® микозға қарсы белсенділігінің ауқымы кең және дерматофиттерге, өңезді зеңдерге, Candida тектес зеңдерге, диморфты зеңдерге әсер етеді.

Ең төменгі тежегіш концентрациясы 0,062 – 4 (–8) мкг/мл аздау субстратты құрайды.

Кандибене® 0,5-10 мкг/мл субстрат концентрациясында, энтерококктан басқа, Corynebacterіum және грамоң кокктардың көбеюін бәсеңдетеді, және бұл зат 100 мкг/мл кезінде трихомонадоцидті әсер етеді.

Қолданылуы

  • Candіda және/немесе Trіcomonas vagіnalіs тектес (кандидозды вульвовагиниттерде, трихомониазда) ашытқы зеңдері тудыратын  генитальді инфекцияларда

Қолдану тәсілі  және дозалары

Кандибене® препаратын кешке аяғын тізе тұсында бүгіп, шалқасынан жатып аппликатордың көмегімен қынап ішіне барынша терең енгізеді. Емдеуді курстап жүргізеді: қынаптық 200 мг Кандибене® препаратының 1 таблеткасын күнделікті 3 күн бойы немесе 100 мг 6 күн бойы енгізу керек. Қажет болған жағдайда курстық емді қайталауға болады. Кандибене® қолдануда жақсы емдік нәтижеге жету үшін аурудың жедел белгілерінің бетін қайтарғаннан кейін, емдеуді бірден тоқтатуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

  • қайтымды  қызарулар, шаншу және жыныс мүшелері аймағын ашытуы;
  • аллергиялық реакциялар (естен тану, гипотензия, ентігу, есекжем, терінің қышынуы);
  • іштің ауыруы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • клотримазолға немесе басқа компонентерге аса жоғары сезімталдық
  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кандибене® препаратын және:

  • амфотерицин В және басқа полиенді антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда соңғылардың белсенділігі төмендейді.

Зертханалық тестілер Кандибене® препаратын қабылдау латекстен жасалған контрацептивтердің зақымдануына әкелуі мүмкін екендігін көрсеткен. Демек, мұндай ұрықтануға қарсы дәрілердің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Пациенттер осы өнімді пайдаланғаннан кейін кем дегенде бес күн ішінде баламалы контрацепция әдістерін пайдаланғандары жөн.

Клотримазолмен (қынаптық) және такролимуспен (пероральді) немесе сиролимуспен (иммунодепрессанттар) бір мезгілде емдеу қан плазмасында такролимус / сиролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осылайша, такролимус немесе сиролимустың артық дозалану симптомдарын анықтау үшін науқастың жай-күйін, қажет болғанда – қан плазмасында олардың деңгейін тексеру жолымен мұқият бақылаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Урогениталді реинфекцияны болдырмау үшiн жыныстық жұптастарын бiр уақытта емдеу керек.

Трихомониазда жүйелiк әсерге ие болатын басқа дәрiлік заттарды  Кандибенемен® бiрге тағайындау керек (мысалы, ішке метронидазол қабылдау).

Кандибене® препаратын етеккір кезінде пайдалауға болмайды. Етеккір кезінде бұл дәріні тек аурудың айқын клиникалық симптоматикасында ғана қолдануға  болады.

Емдеудің алдында мынадай жағдайларда:

  • кандидозды вагиниттің соңғы 6 ай ішіндегі екеуден аса көріністелуі;
  • анамнезде жыныстық жолмен берілетін аурулар болғанда;
  • егер 16 жастан кіші немесе 60 жастан үлкен болса;
  • жүктілік және болжамды жүктілік кезінде;
  • имидазол немесе зеңге қарсы басқа қынаптық дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Кандибене® қынаптық таблеткаларын мынадай белгілер болғанда дәрігердің кеңесінсіз пайдаланбаған жөн:

  • қынаптан жүйесіз қан кету;
  • аномальді қынаптық қан кету немесе қан аралас бөліністер;
  • вульва ойық жаралары, қынаптық ойық жаралар;
  • іштің төменгі жағының ауыруы немесе дизурия;
  • қызару, тітіркену немесе ісіну сияқты еммен байланысты кез келген жағымсыз реакциялар;
  • қызба немесе қалтырау;
  • жүрек айну немесе құсу;
  • диарея;
  • қынаптан сезілетін жағымсыз иіс.

Егер симптомдар Кандибене® қынаптық таблеткаларын пайдаланған бір апта ішінде кетпесе, пациенттерге өз дәрігерлерімен кеңесу ұсынылады. Қынаптық кандидоз 7 күннен кейін қайта ушыққанда препаратты қайтадан тағайындауға болады. Соңғы алты ай ішінде 2 реттен аса қайталанған кандидоз кезінде пациенттер өз дәрігерімен кеңескендері дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде препаратты тағайындау қажеттілігін анықтағанда, ол әр әйел үшін дәрігердің кеңесінен кейін, жеке шешілуі керек. Жүкті әйелге препаратты тағайындағанда Кандибене® қынаптық таблеткасын қынапқа енгізерде, ол әйелдің аппликаторды қолданбауын ескерту қажет. Кандибене® препаратын жүктіліктің I триместрінде пайдаланған кезде өте мұқият болған дұрыс.

Клотримазолдың төмен жүйелік экспозициялары кезінде қынаптық өңдеуден кейін ұрпақ өрбіту уыттылығына қатысты жағымсыз әсерлері болжамдалмайды.  

Емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе клотримазолмен емдеуден тартына тұру туралы шешім емшек емізудің балаға пайдасы мен емнің анаға пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.  

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер  ету ерекшеліктері

Белгісіз

Артық дозалануы

Кандибенені® жоғары дозада қолдану қандай да бір өмірге қауіп туғызатын реакцияны немесе жағдайды туындатпайды.  Егер кездейсоқ жағдайлардың нәтижесінде препарат ішке қабылданса, ол мынадай симптомдармен білінуі мүмкін: анорексия, жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бауыр функциясының бұзылуы, сирек - ұйқышылдық, елестеулер, поллакиурия, терінің аллергиялық реакциялары.

Емі: симптоматикалық.  Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг және 200 мг қынаптық таблеткалар.

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 (200 мг доза үшін) немесе 2 (100 мг доза үшін) пішінді қаптама аппликатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«МЕДА Мануфакчеринг ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі 

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1,

Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615, (727)3251690

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1,

Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251642, е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Жаналыктар

Картадағы дәріханалар

Бейне баян

NPS-KZ-00089