Торговое наименование

Алмагель^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 10 мл и 170 мл

Состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃) 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%),сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

10 мл (один пакетик) содержат

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃) 436 мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг)

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%),сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона.

При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.

Код АТХ: А02АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы магния всасываются примерно на 10%  и их концентрация в крови почти не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата  наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про­должаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт.

Фармакодинамика

Алмагель^® – антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным антацидным действием без последующего образования углекислого газа, который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса, не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
• ост­рый и хронический гастрит
• дуоденит
• энтерит
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит
• дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после употребления кофе, никотина, алкоголя, лекарственных средств
• воспаление слизистой оболочки желудка после операций
• профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в результате применения нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать.

Для достижения протективного действия на слизистые обо­лочки верхних отделов пищеварительного тракта препа­рат принимают за 10-15 минут до еды.

Взрослым – по 5 - 10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).  

Детям с 15 до 18 лет  – по 5  мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Детям от 10 до 15 лет назначают 1/2 рекомендованной дозы для взрослых, но не более 5 мл в разовой дозе.

В течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4  раза в день  или 1-2 пакетика в сутки.  Препарат  принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Продолжи­тельность лечения не должна превышать 15-20 дней.

В профилактических целях при приеме лекарственных средств, раз­дражающих желудочно-кишечный тракт - по 5-15 мл  (1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.

Рекомендуется после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты) перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по слизистой оболочке желудка)

Побочные действия

• запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
• повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови
• аллергиче­ские реакции местного и общего типа
• нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении)
• остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора   в пище)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• почечная недостаточность
• болезнь Альцгеймера
• подозрение на острый аппендицит
• язвенный колит, колостомия или илеостомия
• запор
• хроническая диарея
• эпилепсия, алкоголизм
• геморрой
• гипермагниемия
• гипофосфатемия
• период беременности
• период лактации
• детский возраст до 10 лет
• наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля^®. Алмагель^® уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме. Алмагель^® снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранити­дина, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хи­нидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тет­рациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. Алмагель^® понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять на результаты функционального исследования кислот­ности желудочного сока.

Особые указания

Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа  до или после приема Алмагеля^â.

При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому в период приема препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Алмагель^® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуали­зации дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Не рекомендуется принимать Алмагель^® с большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных продуктов.

Алмагель^® не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника и понос.

Алмагель^® содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в редких случаях аллергический бронхоспазм.

Алмагель^® содержит 2,5 об.%  этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa),  поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом,  беременным женщинам и  детям в возрасте до 10 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о негативном воздействии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, требующие повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы:  запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1

Владелец регистрационного удостоверения

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

Торговое название

Алмагель^®А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 10мл и 170мл

Состав

5 мл (одна мерная ложка) содержат:

активные вещества:

алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 2180.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 218.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 350.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,

бензокаин 109 мг,

10 мл (1 пакетик) содержат:

алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 4360.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 436.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 700.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,

бензокаин 218 мг,

вспомогательные вещества: водорода пероксида  раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.

При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с другими препаратами.

Код АТХ А02AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти не изменяется.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает общих эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии. Степень резорбции не связана с механизмом действия препарата.

Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про­должаться до 3 ч. Фармакодинамика

Алмагель^®А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно – кишечных заболеваниях. Алмагель^®А представляет собой сбалансированный гель гидроксидов алюминия и магния, которые являются нерастворимыми, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве. Алмагель^®А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты, и других вредных веществ пищи, а так же снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Алмагель^®А содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при  наличии выраженного болевого синдрома. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.

Показания

• краткое симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождаемых болью, тошнотой и рвотой
• острое или хроническое воспаление, или иное нарушение слизистой оболочки пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.

Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложки или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.

Максимальная продолжительность лечения - 7 дней, после чего переходят на лечение Алмагелем^®.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля^® А.

Побочные действия

• запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений
• гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)
• аллергические реакции местного и общего типа
• нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при длительном применении у больных с почечной недостаточностью  и находящихся на диализном лечении)
• остеомаляции (размягчение костей проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• почечная недостаточность
• заболевания печени, цирроз печени
• болезнь Альцгеймера
• подозрение на острый аппендицит
• язвенный колит, колостомия или илеостомия
• запор
• хроническая диарея
• геморрой
• гипермагниемия
• гипофосфатемия
• тяжелая сердечная недостаточность
• алкоголизм, эпилепсия
• период беременности
• период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Следует принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля^® А.

Алмагель^®А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.

Алмагель^®А уменьшает всасывание Н₂-блокаторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), дигиталисных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида, кетоконазола, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклинов, дифлунизала, индометацина, лансопразола, линкозамидов, фенотиазиновых нейролептиков, пеницилламина, фосфора (добавки), тироксина, – необходим 2-х часовой перерыв между приемом Алмагеля^® А и этих препаратов.

При одновременном приеме с кишечнорастворимыми препаратами повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель^®А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.

В комбинации с салицилатами усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.

Особые указания

Во время лечения Алмагелем^® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

При появлении аллергической непереносимости к лекарственному средству - небольшая сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и оно не должно беспокоить пациентов.

Алмагель^® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием  технеция (Тс₉₉), например сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.

Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.

Алмагель^®А содержит парабены (вспомогательные вещества), о которых известно, что они вызывают крапивницу и в редких случаях аллергические реакции немедленного типа - бронхоспазм.

Алмагель^®А содержит этанол 2.5 % об., то есть 98,1 мг этанола в дозировке 5 мл (эквивалентно 2.5 мл пива или 1 мл вина) или 196.2 мг этанола в дозировке 10 мл (эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина), в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у больных алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.

Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 7 дней), так как он содержит бензокаин.

При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому следует принимать пищу богатую фосфором.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат содержит этанол, это необходимо учитывать водителям транспорных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года                                        

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Балканфарма – Троян» АД, Болгария

5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

«Балканфарма-Троян» АД, Болгария

5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com