Подписаться на новости?

Вы успешно подписались!

ТОО «ратиофарм Казахстан»
Тел : + 7 (727) 325 16 15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
ТОО «ратиофарм Казахстан»
тел.: +7 (727) 325-16-15
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
Диклофенак-ратиофарм®
ампулы 75 мг/2 мл

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/2 мл

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 75 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - диклофенак натрия  75,0 мг,

вспомогательные веществ: динатрия эдетат, N-ацетилцистеин, пропиленгликоль, макрогол 400, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.  Производные уксусной кислоты. Диклофенак.

Код АТХМ 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После внутримышечной инъекции 75 мг диклофенака максимальные концентрации плазмы достигаются в среднем после 10-20 минут. Связь с белками (в основном с альбумином) крови составляет 99,7%. Подавляющая часть метаболизируется в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа, период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 часов. Примерно 60% активного вещества выделяется в виде частично активированных метаболитов и менее 1% в неизмененном виде через почки; остаток выделяется в метаболизированном виде через желчь и фекалии. Резорбция, метаболизм и выделение препарата независимы от возраста. При ограниченной функции почек или при нарушениях функции печени нельзя ожидать кумуляцию, если рекомендуемые интервалы дозировки соблюдены.

Фармакодинамика  

Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/ 2 мл оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм его действия обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов E2 и F, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/2 мл подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Показания к применению

  • острые приступы при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, хронический полиартрит, ювенильный  хронический полиартрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрозы, спондилоартрозы)
  • внесуставной ревматизм
  • острый приступ  подагры
  • почечная, желчная колика
  • неревматические воспалительные боли и отек (посттравматические, послеоперационные, после зубоврачебных вмешательств)

Способ применения и дозы

Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/ 2 мл  применяется в виде глубокой внутримышечной инъекции (в верхние наружные квадранты ягодицы).

Назначается 1 ампула (75 мг диклофенак натрия) в день. В тяжелых случаях (как, например, при коликах) можно вводить 2 ампулы в день с интервалом в несколько часов, причем рекомендуется менять место инъекции.

Рекомендуется ограничить парентеральный прием до 2-х дней. Продолжительность курса внутримышечного введения диклофенака определяется лечащим врачом. Если требуется дальнейшая терапия, она должна быть проведена с применением таблеток или ректальных свечей. Для индивидуального подбора дозы можно комбинировать одну ампулу (75 мг)  с другими лекарственными формами диклофенака натриядо максимальной суточной дозы в 150 мг.

Указания по применению: Надпиливания ампулы не требуется. Обращение с ОРС (one-point-cut): повернуть ампулу цветной точкой наверх! Раствор, находящийся в шейке ампулы, встряхнуть, чтобы он стек вниз. Шейку ампулы надломить вниз.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно: не может быть оценена по имеющимся данным.

Следующие нежелательные эффекты включают в себя реакции, зарегистрированные при краткосрочном или долгосрочном использовании.

Таблица 1

Нарушения со стороны кровм и лимфатической системы
Очень редко Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко Гиперчувствительность, анафилактический и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок).
Очень редко Ангионевротический отек (включая отек лица).
Нарушения со стороны психики
Очень редко Дезориентация, депрессия, бессонница, кошмар, раздражительность, психотические расстройства.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто Головная боль, головокружение.
Редко Сонливость, утомляемость.
Очень редко Парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения.
Неизвестно Спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко Нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия.
Неизвестно Неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Часто Вертиго или истинное головокружение:
Очень редко Шум в ушах, нарушение слуха.
Нарушения со стороны cердца
Очень редко Сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко Гипертония, гипотония, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко Астма (включая одышку).
Очень редко Пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия.
Редко Гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей).
Очень редко Колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто Повышение уровня трансаминаз.
Редко Гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
Очень редко Молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Часто Сыпь
Редко Крапивница.
Очень редко Буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко Раздражение в месте введения, отеки
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Очень редко Импотенция
   

Другие побочные эффекты:

  • периферические отеки

редко

  • сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность

На месте инъекции:

  • локальные боли, ощущение жжения

редко

  • абсцессы и локальные некрозы
  • реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде (отеков лица, набухания языка, набухания гортани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания), вплоть до приступа астмы и угрозы шока
  • ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита)

Если при применении диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболевания, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.

Диклофенак-ратиофарм® ампулы тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например: инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата, анестетикам
  • пациентам, у которых прием нестероидных противовоспалительных средств провоцирует: приступы бронхиальной астмы, отек Квинке, крапивницу, острый  ринит
  • язвенная болезнь желудка и/или кишечника, пептические язвы или кровотечения (не менее 2-х эпизодов), в т.ч. в анамнезе
  • желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с применением НПВП
  • нарушения картины крови неясного генеза
  • церебро-васкулярное или другое активное кровотечение
  • тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости, брадикардия, кардиогенный или гиповолемический шок
  • застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или церебро-васкулярные заболевания
  • тяжелое нарушение функции печени и почек
  • период беременности и лактации                             
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Следующие взаимодействия отмечены при применении Диклофенак-ратиофарм® в форме инъекций  и/или в других лекарственных формах.

Литий: В условиях одновременного применения диклофенак  может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.

Дигоксин: В условиях одновременного применения диклофенак  может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенак  с диуретиками и антигипертензивными средствами (например блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, требуют тщательного наблюдения относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с повышением риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию: Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более.

Антикоагулянты и антитромботические средства: Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии Диклофенак-ратиофарм® ампулы  на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, сочетанно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения ≥2.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное применение c СИОЗС может повысить риск желудочно - кишечного кровотечения.

Антидиабетические препараты:Клинические исследования показали, что Диклофенак-ратиофарм® ампулы может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако имеются некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат: Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, за менее  чем 24 ч до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 ч. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин: Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус: При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны: Существуют отдельные данные по развитию судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолонов и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, уже применяющим НПВП.

Фенитоин: При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым повышением влияния фенитоина.

Колестипол и холестирамин: Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4–6 ч после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды: Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы СYР 2С9: Осторожность рекомендуется при сочетанном применении диклофенака с мощными ингибиторами СYР 2С9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному повышению Cmax в плазме крови и эксапозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Особые указания

Для того чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения Диклофенак-ратиофарм® ампулы с  системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходима осторожность по отношению к пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с недостаточной массой тела.

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия препарата.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Диклофенак-ратиофарм® ампулы содержат лактозу и поэтому не рекомендуются пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на пищеварительный тракт: При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), язвы или перфорации, которые могут быть летальными и возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии симптомов-предвестников или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у лиц, получающих диклофенак, отмечаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе обязательным является медицинское наблюдение. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации.

У пациентов пожилого возраста отмечают повышенную частоту нежелательных реакций при применении НПВП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. 

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы АСК (или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения из ЖКТ). Предосторожность также нужна для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Медицинское наблюдение и осторожность требуется у пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона, т.к. возможно обострение симптомов данных заболенивай.

Влияние на печень: Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Диклофенак-ратиофарм® ампулы назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Во время длительного лечения препаратом диклофенак в качестве меры предосторожности назначается регулярное наблюдение за функцией печени. Если нарушение функции печени сохраняется или ухудшается и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофенак-ратиофарм® ампулы  следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предосторожность  необходима в случае, если Диклофенак-ратиофарм® ампулы  применяют у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. 

Влияние на почки: Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства.  В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу: В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак-ратиофарм® ампулы, в очень редких случаях зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Применение препарата Диклофенак-ратиофарм® ампулы  следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани: У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Cледует соблюдать осторожность при лечении диклофенаком пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых реакций (н-р., гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Риск развития сердечно-сосудистых нарушений повышается с увеличением дозы диклофенака и продолжительности приема, поэтому следует назначать максимально низкую эффективную дозу на кратчайший период времени. Необходимо периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и реакцию на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, устойчивой ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак следует только после тщательной оценки.

Влияние на гематологические показатели: При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.Диклофенак-ратиофарм® ампулы может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Следует тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе: У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно тех, которые связаны с аллергическими симптомами, подобными риниту) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгиновая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов с бронхиальной астмой, или пациентов с БА в анамнезе.

Фертильность у женщин:

Как и другие НПВП, Диклофенак-ратиофарм® ампулы  может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклофенак-ратиофарм® ампулы.

Беременность и  период лактации:

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был повышен с <1% до ≈1,5%.

Не исключено, что риск повышается с дозой и продолжительностью лечения. Показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак-ратиофарм® ампулы  применяет женщина, планирующая беременность, или в І триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

  • возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
  • торможение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению периода родов.

Диклофенак-ратиофарм® ампулы  противопоказаны в ІІІ триместре беременности. 

Кормление грудью:

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим диклофенак не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокруже­ние, сонливость, повышенная возбудимость, судороги, спутанность сознания, боли в животе, тошнота, рвота. Могут возникнуть кровотечения в же­лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек, гипотония, аритмии, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл раствора разливают в ампулы оранжевого стекла. По 5 ампул помещают в контейнер пластмассовый. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту                                                                                                         

Производитель/Упаковщик

"Меркле ГмбХ", Германия

Владелец регистрационного удостоверения

“ратиофарм ГмбХ”, Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей  претензии (предложения) от потребителей по качеству  лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус  1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19

Бизнес центр Нурлы Тау, корпус  1Б, офис 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com